蒲地蓝消炎口服液,头孢曲松口服药

资讯 2022-09-28 10:34:14

已经进入试验阶段在全球抗疫的大环境下,新冠口服药研发成了所有药物公司的目标,要知道全球新馆感染者上亿,这是一个庞大市场。根据有关公司估算,口服药市场高达百亿美元。

来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)撰稿 | 小春 牧之 淘淘

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首个国产新冠口服药诞生

7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定成为中国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

公告指出,2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

阿兹夫定是真实生物旗下一款用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者的1.1类创新药。作为一款抗病毒小分子口服药,阿兹夫定被发现具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,因此该药对新冠病毒有抑制作用。

据Insight数据库,针对COVID-19,阿兹夫定2020年就登记了3项临床试验。今年7月15日,真实生物宣布针对新冠肺炎适应症的 III 期注册临床结果达到预期,已经正式向 NMPA 递交上市申请,最终,仅隔10日。

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以前有行业人士预计进度最快的阿兹夫定最早可能到今年下半年上市,如今阿兹夫定“高效”上市显然出乎众人意料。

口服新冠药物被认为是补齐疫情防控闭环的最后一角拼图,也因此受到业内和资本市场的密切关注。

值得一提的是,7月25日的全国药品监督管理工作电视电话会议上,国家药监局党组书记李利、局长焦红提到全力服务保障疫情防控工作大局,统筹应急审批与质量监管,加快新冠病毒治疗药物研发上市速度,加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管,保障新冠病毒检测试剂安全有效,强化防疫医疗器械全链条质量监管。

首届深圳市疫情防控公共卫生专家组组长卢洪洲对赛柏蓝表示,阿兹夫定之所以能领先君实的VV166上市,成为国内首款新冠口服药,原因在于阿兹夫定的临床数据更优越。2020年下半年开始,卢洪洲在上海市公共卫生临床中心的牵头下参与了阿兹夫定的临床试验。那时候,阿兹夫定是针对原始毒株和德尔塔毒株,虽然当时临床试验是双盲、随机对照,但在病人服用过后,能感觉到明显的临床效果。

目前我国布局新冠口服药物的企业超过10家,包括君实生物、真实生物、开拓药业、先声药业、前沿生物、众生药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新耀、科兴制药等。除已上市的阿兹夫定外,研发进度最快的还有处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。

据悉,君实生物已向国家药监局药审中心递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如药审中心认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求,君实生物将提出VV116药品上市许可申请。

开拓药业的普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床试验,已于今年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。开拓药业表示,目前正与中国、美国和其他国家和地区的监管机构关于紧急用药EUA许可沟通进行中。

跨国药企中已有3款新冠口服药上市,其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市。

卢洪州表示,理论上有病毒就有损伤,而阿兹夫定是抑制病毒的药,因此用药以后病毒减少就没有损伤,所以只要是阳性的、体内有新冠病毒的人,早期无症状可发展为有症状,早期无症状可发展为重症甚至死亡者都可以预测早点用药。阿兹夫定与辉瑞的药作用于病毒复制的不同位点。抗病毒用药范围可以更广泛,只要有病毒就可以用,没有病毒就没有传染性,就没有机体损伤。

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国产新冠口服药市场格局

当前国内外疫情防控形势依然严峻复杂。

据世界卫生组织报告,最近一段时间里,中国所在的西太平洋地区新增确诊病例增加了37%,是全球增长最快的地区。奥密克戎BA.5亚分支已蔓延至全球100多个国家和地区,导致感染、住院和重症人数增加,我国外防输入压力不断增大。

在不断变化的新冠毒株面前,没有能够阻止病毒突破性感染的完美疫苗。在这种情况下,新冠口服药的市场规模一度被认为将达到百亿甚至千亿美元。

2022年5月3日,辉瑞在业绩说明会上表示,2022年Paxlovid 的目标销售额维持在约220亿美元,预计供应量约1.2亿盒。辉瑞CEO称,在4月22日前的一周,美国共有约80000名患者服用 Paxlovid 进行治疗,而这一数字在2月末时仅为约8000人。

然而就目前的情况来看,这样的预期或许有些过于乐观。

健康数据分析公司Airfinity的最新报告显示,Paxlovid的销售热潮可能正趋于结束,需求疲软或导致这一最热门的新冠口服药面临供应过剩的局面。

Airfinity认为,公众对Paxlovid的获取渠道缺乏认识、医生对该药物与其他药物间相互出现的不良反应存在担忧,以及一些国家的新冠检测不足,均可能限制对该药物的需求,Paxlovid的销售前景可能面临阻力。

随着阿兹夫定获批,国产新冠口服药的市场预期成为业内最关注的话题之一。

中国医药教育协会临床药物经济学评价分会秘书长李九翔并不看好国产新冠口服药,在他看来,国内一直采取”动态清零”的政策,奥密克戎传播主要产生轻症和无症状患者,中重症患者很少。

根据国家卫健委今年3月发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,轻型和普通型患者以中药治疗为主,新冠口服药的市场比较有限。

这是否意味着国产新冠口服药将无用武之地?

一位临床药物经济学人士告诉赛柏蓝,国产新冠口服药仍具有不可替代的价值。首先即使重症患者人数少,站在个体的角度,当一个药能挽救患者生命时,对个体来说仍十分必要。

行业人士认同的一个观点是,如果针对重症患者,大概率会作为储备药被定点医疗机构、传染病研究中心等场所采购,到期会更换一批新的,采购的量不会很大,商业前景不乐观。

目前国产新冠口服药布局的企业多,上市后存在医保谈判降价的可能,未来竞争会比较激烈,单靠国内市场不易收回投资成本,最好寻求海外市场,这也是君实、真实生物等企业开展国际多中心研究的原因。

复旦大学公共卫生学院教授胡善联认为,国产新冠口服药与辉瑞的Paxlovid竞争的有利条件是,如果价格合理,可能会被国家大量采购。同时,企业也在与跨国药企作差异化竞争,以高性价比进入第三世界国家,谋求市场增量。

最新的重磅消息:国产首个抗新冠口服药【阿兹夫定】出现,并已经提交上市申请。经过临床实验,证实该药具有抑制新冠病毒、显著改善临床症状且副作用小。

目前,从国内来看,已有十余家处于研发阶段的新冠口服药,此次获批生产的则是河南真实生物的阿兹夫定。真实生物在疫情爆发之初就开始了向新冠肺炎特效药的研发,阿兹夫定的原身也正是其抗艾滋病一类新药研发制成。

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